SÚKL
MUDr. Ivana Koblihová
Náměstek pro odbornou činnost

V Praze 8.9.2008

Věc: vyjádření ČNS k výdeji léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením

Vážená paní náměstkyně,
rádi bychom jménem České nefrologické společnosti (ČNS) reagovali na informaci pro lékaře, kterou jste vydali v průběhu srpna 2008 a která se týká výdeje léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením (OTC s omezením).
Chápeme kroky, které vedou SÚKL k zavedení těchto opatření, nicméně si myslíme, že některé návrhy zde ne zcela respektují stávající doporučení odborných společností či guideliny pro léčbu.
K jednotlivým otázkám zasíláme následující vyjádření:

Jak z hlediska klinické praxe hodnotíte, že pacienti s chronickým onemocněním si budou moci vyzvednout svůj lék v lékárně, aniž by pokaždé museli navštívit ošetřujícího lékaře?
Ad otázka č. 1: v zásadě lze s tímto opatřením souhlasit, položky v obou seznamech ale musí odsouhlasit odborné společnosti

Souhlasíte s tzv. „Pozitivním seznamem“ a s návrhy omezení výdeje? Pokud ne, prosíme o konkrétní odůvodnění.
Ad otázka č.2: zásadní připomínku máme k zařazení centrálně působících antihypertenziv – skupina C02AB a C02AC – do Pozitivního seznamu. Tyto léky nejsou dle doporučení hypertenziologických společností léky první volby a tudíž ani léky určenými pro monoterapii arteriální hypertenze (AH). Jde o léky, které (s výjimkou metyldopy v graviditě) vždy patří do kombinační léčby AH a předepisující se nemocným s těžšími stupni AH, takže by vždy mělo být jejich užívání spojeno s kontrolou a preskripcí lékařem (i pro možnost interakce s jinými léčivy). V případě podávání metyldopy v graviditě je tato potřeba snad ještě naléhavější. Navrhujeme tyto léky jednoznačně přeřadit do skupiny Negativního seznamu.
Pokud jde o blokátory alfa-adrenergních receptorů – C02CA – jde o velmi účinná antihypertenziva a rovněž jejich preskripce by měla být vždy kontrolována lékařem pro riziko hypotenze. Navíc tato skupina je známa svým „first use effectem“ a tudíž vynechání podmínky za e) „pacient užívá přípravek déle než 3 měsíce“ je proti doporučením k užívání daných léků. Rovněž navrhujeme přeřazení do Negativního seznamu.
Ke složení Negativního seznamu nemáme zatím připomínky.

Navrhujete rozšíření „Pozitivního seznamu“ o další léčivé látky / ATC skupiny? Pokud ano, prosíme o konkrétní návrhy, včetně návrhu omezení výdeje.
Ad otázka č. 3: ne

Domníváte se, že u stabilizovaného pacienta se zavedenou účinnou léčbou je frekvence navržených kontrol u ošetřujícího lékaře (viz „omezení výdeje“) dostačující k odhalení případných komplikací a/nebo nutnosti změnit léčbu?

Domníváte se, že lékárník je schopen spolehlivě rozpoznat stavy, kdy pacientovi lék nevydá a odešle jej k ošetřujícímu lékaři?
Ad otázka č. 4 + 5: zde jde o hodně diskutabilní body a velmi záleží na diagnóze a závažnosti celkového stavu nemocného. Kontrola lékařem jednou za 3 měsíce je u většiny nefrologických nemocných nezbytná. Rozhodně nelze souhlasit s tím, aby vedlejší nežádoucí efekt léků nemocný konsultoval jen s lékárníkem a neinformoval o nich svého ošetřujícího lékaře. Obáváme se, že lékárník není schopen vždy rozlišit mezi symptomy onemocnění a vedlejšími nežádoucími účinky léků a ponechání zodpovědnosti na lékárníkovi by mohlo vést k fatálním důsledkům pro nemocné. Z toho plyne, že pravomoci lékárníků v tomto směru nelze rozšiřovat.
S pozdravem

Doc. MUDr. Romana Ryšavá, CSc.
Předsedkyně ČNS