SÚKL
PharmDr. Jiří Lamka
Oddělení stanovení výše a podmínek úhrady
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

V Praze 1. 11. 2010

Věc: vyjádření České nefrologické společnosti k HoZ týkající se léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny 106/1

ČNS si prostudovala „Návrh změny výše a podmínek úhrady z moci úřední léčivých přípravků referenční skupiny 106/1 (léčiva používaná k terapii hyperkalémie a hyperfosfatémie p.o.) a léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných“, spisová značka SUKLS 183305/2010. K této HoZ má ČNS následující připomínky:

Ústav zde přiřadil kombinovaný přípravek Osvaren na bázi kalcia (kalcium acetát/uhličitan horečnatý) k RS nekalciových vazačů fosfátů dle vyhlášky č. 384/2007 Sb, resp. k přípravku Fosrenol (lanthankarbonát) a k přípravku Renagel (sevelamer), s odvoláním na terapeutickou zaměnitelnost. Zařazení přípravku Osvaren do referenční skupiny nekalciových vazačů fosfátů je nesprávné, jelikož základní terapeutickou složkou přípraveku Osvaren je kalciový vazač fosfátů (kalcium acetát) a z těchto důvodů ho z teraputického hlediska je třeba řadit mezi kalciové vazače. Kombinované vazače fosfátů na bázi kalcia jsou alternativou k méně nákladným monokomponentním vazačům fosfátů (např. kalcium acetát, kalcium carbonicum), ale nikoliv k nekalciovým vazačům. Na tuto skutečnostostatně již ČNS upozorňovala, viz dopis ze dne 14.7.2009.
Použití vazačů fosfátů u dialyzovaných pacientů se striktně řídí stavem kalcium fosfátového metabolismu pacienta a je upraveno mezinárodními doporučeními (KDIGO, 2009). Z těchto doporučení vycházejí prakticky všechny národní doporučení pro léčbu hyperfosfatémie. Z doporučení KDIGO 2009 tak jednoznačně vyplývá, že vazače fosfátů s obsahem kalcia se používají v jiných situacích, než nekalciové vazače. Nekalciové vazače lze z tohoto pohledu považovat za léky „vyšší generace“, jelikož se nasazují v situaci nedostatečné terapeutické odpovědi na kalciové vazače či při jejich kontraindikaci nebo prokázané přítomnosti mimokostních kalcifikací (viz jejich „P“)*. Přípravek Osvaren tedy není terapeuticky zaměnitelný s nekalciovými vazači, a tudíž nemůže být použit jako referenční pro stanovení úhrady.

Zvýšený přívod kalcia, resp. záměna nekalciových vazačů za vazač s obsahem kalcia, může u pacientů s CKD způsobit zvýšení kardivaskulárního rizika. Zvýšení koncentrací kalcia v plasmě dialyzovaných pacientů souvisí s rozvojem vaskulárních kalcifikací a zvýšení kardiovaskulární morbidity a mortality (Schroff, et al. 2009).

- ke znění podmínek úhrady má ČNS následující připomínky. Pokud jde o možnost přenesení preskripce na jinou odbornost máme za to, že vzhledem ke specifičnosti problému a tomu, že nekalciové vazače fosfátů jsou zatím indikovány pouze u nemocných dialyzovaných, není tato alternativa nutná. Z těchto důvodů navrhujeme symbol „E“. Z hlediska odbornosti by měla být uvedena NEF a J7 (dialyzační jednotka).

Závěrem tedy ČNS konstatuje, že nekalciové vazače fosfátů nelze nahradit vazači kalciovými, a proto jsou tyto skupiny vždy regulačními autoritami striktně oddělovány. Žádáme proto SÚKL, aby neposuzoval přípravek Osvaren jako terapeuticky zaměnitelný s nekalciovými vazači, protože to není terapeuticky ani formálně možné.

* Dle doporučení KDIGO 2009 je třeba vždy, s ohledem na další progresi choroby, používat nekalciové vazače fosfátů u pacientů s chronickým onemocnění ledvin stadia 5 a dále u pacientů s nejtěžším onemocním ledvin, když jsou kalciové vazače kontraindikované, a to hlavně u pacientů s hyperkalcémií, s hladinou parathormonu pod 150 pg/l a s verifikovanými kalcifikacemi.

 

Doc. MUDr. Romana Ryšavá, CSc.
Předsedkyně ČNS 2008-2010
U Nemocnice 2
128 08 Praha 2
Tel.: 420 22496-2587
E-mail: rysavar@vfn.cz