SÚKL
MUDr. Jan Doležel
Oddělení stanovení výše a podmínek úhrady

V Praze 14.7.2010

Věc: připomínky ČNS k HZ SÚKL k ATC L04AA06

Po podrobném prostudování HZ SÚKL k návrhu změn výše a podmínek úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných LP s obsahem kyseliny mykofenolové (ATC L04AA06) zasíláme následující připomínky a komentáře:

ČNS podávala na SÚKL žádost o rozšíření indikačního omezení pro léčbu MMF na další dvě diagnózy v rámci revize RS 70/1 (viz. návrh zaslaný dne 20.1. 2010 k HZ SUKLS236485/2009), jíž byl MMF také součástí. Stejnou žádost tedy podáváme i pro tuto samostatnou ATC skupinu.
Návrh na rozšíření preskripčního omezení „P“ mimo stávají indikace je následující:
Mykofenolát mofetil (či sodná sůl kyseliny mykofenolové) je předepisován nefrology ve specializovaných centrech zabývajících se léčbou ANCA-asociovaných vaskulitid a léčbou lupusové nefritidy v:

indukční léčbě, pokud selže alespoň jedna základní léčba používaná v těchto indikacích (cyklofosfamid) či je nutnost tuto léčbu ukončit pro její intoleranci nebo projevy toxicity
udržovací léčbě, pokud selže alespoň jedna základní léčba používaná v těchto indikacích (cyklofosfamid, azathioprin, cyklosporin A) či je nutnost tuto léčbu ukončit pro její intoleranci nebo projevy toxicity
indukční i udržovací léčbě u žen ve fertilním věku do 35 let, kde je reálný předpoklad úspěšné gravidity po ukončení léčby
Preskripce pro tyto diagnózy by byla vázána na odbornost 108, nefrolog.

Navržené indikace jsou dosti restriktivní a vždy jde o léčbu druhé až třetí volby. Léčba MMF u výše zmíněných diagnóz je dostatečně odůvodněná současným vědeckým poznáním (viz přiložené citace) a při dodržení těchto restriktivních opatření jde o jedinou možnost léčby u individuálních nemocných.
Výše uvedený bod lze podpořit i nově publikovanými výsledky studie ALMS, které prokázaly, že léčba MMF (CellCept) byla superiorní ve srovnání s azathioprinem v udržovací léčbě u nemocných s lupusovou nefritidou z pohledu oddálení selhání léčby při stejně nízkém výskytu nežádoucích účinků (viz přílohy).
Z procesního hlediska nám není jasné, proč do do této ATC skupiny nebyly zařazeny i další léčivé přípravky obsahující jako účinnou látku MMF, a to především CellCept, Mycophenolat Mofetil Sandoz a Mygref; z nich minimálně první dva jsou nejen registrovány, ale běžně a dlouhodobě předepisovány.
Jak již bylo navrženo v našich připomínkách k FHZ RS 70/1 žádáme o společné jednání představitelů SÚKL a odborných společností, kde bychom řešili dohromady další postup v problematice rozšíření preskripčního omezení mimo SPC i na další diagnózy. S tímto řešením souhlasí a podporuje ho i Svaz zdravotních pojišťoven (včetně VZP), což vyplynulo ze společného jednání 15.6.2010.

S pozdravem za ČNS

Doc.MUDr. Romana Ryšavá, CSc.
Předsedkyně ČNS 2008-2010
U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2
Tel.: 420 22496-2587
E-mail: rysavar@vfn.cz

Literatura

Kazderová,M., Jančová,E., Ryšavá,R., Merta,M., Tesař,V.: Mycophenolate mofetil in low doses stabilizes and improves antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis and lupus nephritis. Arch. Med. Res., 2008, 39: 115 – 119.
Koukoulaki,M., Jayne,D.R.W.: Mycophenolate mofetil in antineutrophil cytoplasm antibodies-associated systemic vasculitis. Nephron Clin. Pract., 2006, 102: c100 – c107.
Stassen,P.M., Cohen Tervaert J.W., Stegeman,C.A.: Induction of remission in active anti-neutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis with mycophenolate mofetil in patients who cannot be treated with cyclophosphamide. Ann. Rheum. Dis., 2007, 66: 798 – 802.
Říhová,Z., Vaňková,Z., Maixnerová,D., Dostál,C., Jančová,E., Honsová,E., Merta,M., Ryšavá,R., Tesař,V.: Treatment of lupus nephritis with cyclosporine – an outcome analysis. Kidney Blood Press Res, 2007, 30: 124 – 128.
Booth AD, Almond MK, Burns A, et al.; Pan-Thames Renal Research Group. Outcome of ANCA-associated renal vasculitis: a 5-year retrospective study. Am J Kidney Dis. 2003; 41: 776-84.
Ginzler,E.M., Dooley,M.A., Aranow,C., et al.: Mycophenolate mofetil or intravenous cyclophosphamide for lupus nephritis. N. Engl. J. Med., 2005, 353: 2219 – 2228.
Contreras,G., Pardo,V., Leclerq,B., et al.: Sequential therapies for proliferative lupus nephritis. N. Engl. J. Med., 2004, 350: 971 – 980.
Walsh,M., James,M., Jayne,D., et al.: Mycophenolate mofetil for induction therapy of lupus nephritis: a systematic review and meta-analysis. Clin. J. Am. Soc. Nephrol., 2007, 2: 968 – 975.
Appel,G.B., Contreras,G., Dooley,M.A., et al.: Mycophenolate mofetil versus cyclophosphamide for induction treatment of lupus nephritis. J. Am. Soc. Nephrol., 2009, 20: 1103 – 1112.
Appel,A.S., Appel,G.B.: An update on the use of mycophenolate mofetil in lupus nephritis and other primary glomerular disease. Nat. Clin. Pract. Nephrol., 2009, 5: 132 – 142.