SÚKL
MUDr. Jan Doležel
Oddělení stanovení výše a podmínek úhrady

V Praze 13.7.2010

Věc: připomínky ČNS k FHZ SÚKL 70/1 – imunosupresiva – specifická kromě leflunomidu a azathioprinu (SUKLS236485/2009)

Po podrobném prostudování FHZ SÚKL (spis SUKLS236485/2009), která nezohlednila žádný z požadavků a návrhů odborných společností, podáváme následující připomínky a komentáře:

požadavek ČNS na rozšíření indikací mimo SPC (na dg. ANCA asociované vaskulitidy a lupusové nefritidy) u mykofenolát mofetilu (MMF) byl zamítnut s tím, že nesplňuje podmínky §39sb, odst.3 zákona 48/1997. K tomuto bodu bychom rádi podotkli, že námi navržené indikace jsou velmi restriktivní a vždy jde o léčbu druhé až třetí volby. Léčba MMF u výše zmíněných diagnóz je dostatečně odůvodněná současným vědeckým poznáním (viz předložené citace) a při dodržení těchto restriktivních opatření jde o jedinou možnost léčby u individuálních nemocných. Z tohoto pohledu považujeme splnění podmínek výše zmíněného zákona za naplněné.
SÚKL dále odmítl farmakoekonomickou analýzu nákladové efektivity léčby MMF u ANCA asociované vaskulitidy a lupusové nefritidy, kterou jménem ČNS vypracovala a předložila společnost Roche Registration Ltd. Za nedostatek analýzy je uváděna skutečnost, že u řady uvedených studií chybí adekvátní komparátor a že tedy nelze data srovnat. K tomuto bychom rádi uvedli, že při relativně malém počtu nemocných, kterých by se tato léčba týkala, je velmi obtížené komparativní studie organizovat a výsledky budou zkresleny chybou malých čísel. Vypracovat tedy relevantní farmakoekonomickou analýzu je velmi obtížné už i proto, že v ČR pro dané indikace MMF zatím nelze použít a ceny a data z jiných zemí nejsou uplně přenositelná do českých podmínek.
Závěrem souhlasíme s ostatními odbornými společnostmi v tom, že FHZ nezohledňuje v žádném případě klinickou praxi a potřeby našich nemocných. Žádáme proto o společné jednání představitelů SÚKL a odborných společností, kde bychom řešili společně další postup v této problematice. S tímto řešením souhlasí a podporuje ho i Svaz zdravotních pojišťoven (včetně VZP), což vyplynulo ze společného jednání 15.6.2010.

S pozdravem za ČNS

Doc.MUDr. Romana Ryšavá, CSc.
Předsedkyně ČNS 2008-2010
U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2
Tel.: 420 22496-2587
E-mail: rysavar@vfn.cz