SÚKL

Šrobárova 48
100 41 Praha 10

V Praze 29. 1. 2010

 

V souladu s možností odborných společností vyjádřit se ke správním řízením vedených SÚKL bychom rádi presentovali stanovisko ČNS ke správnímu řízení SUKLS104355/2008 týkajího se preparátu Zemplar.
ČNS si pečlivě prostudovala HZ SÚKLu z 18.12.2009, zamítavá stanoviska stejného znění k této zprávě od VZP a SZP z 23.12.2009 a návrh nového indikačního omezení pro preparát Zemplar 1 mcg a 2 mcg zaslaný na SÚKL firmou Abbott dne 15.1.2010. Tento návrh obsahuje následující preskripční omezení „P“:

 

Parikalcitol p.o. předepisuje nefrolog nebo lékař dialyzačního střediska
Parikalcitol p.o. je indikován k léčbě sekundárního hyperparathyroidismu u pacientů s CKD stádium 4 a 4T, kde selhala léčba kalcitriolem nebo alfakalcidolem nebo tato léčba není možná:

u pacientů se sonograficky prokázanými zvětšenými příštítnými tělísky nebo
u pacientů, u kterých jsou přítomny extraoseální kalcifikace nebo
u pacientů s hyperkalcémií (hladinami Ca nad 2,4 mmol/l) či hyperfosfatémií (s hladinami P nad 1,5 mmol/l) nebo
pokud i přes léčbu kalcitriolem či alfakalcidolem trvající 3 měsíce je koncentrace PTH v séru vyšší než 165pg/ml
Parikalcitol p.o. je indikován k léčbě sekundárního hyperparathyroidismu u pacientů s CKD stádium 5, pokud je koncentrace PHT v séru vyšší než 450 pg/ml.

Pokud je zjištěna hyperkalcémie nebo přetrvává zvýšení kalcio-fosfátového součinu Ca x P nad 55 mg2/dl2 (4,4 mmol2/l2), je nutné dávku parikalcitolu snížit nebo dočasně léčbu přerušit

ČNS souhlasí s nově navrhovaným „P“ i se zdůvodněním, které firma Abbott předložila. Parikalcitol nemůže být srovnáván s jinými deriváty vitamínu D a to proto, že:

není zažazen do stejné RS
má jiné indikační omezení dle SPC než mají vitamíny D a jejich derivány - jde o preparát „nástavbový“ nad deriváty vit. D v terapii sekundární hyperparathyreózy a z navrhovaného P vyplývá, že preskripce bude výrazně limitována řadou laboratorních parametrů
Vzhledem k prodlevě v celém správním řízení (od roku 2008) doporučujeme přijmout toto nové preskripční omezení a správní řízení co nejrychleji uzavřít, jelikož na tuto léčbu čeká řada našich nemocných s CKD 4 a 4T. Z medicínského hlediska ale nadále trvá indikace podávání Zemplaru i pro CKD 3 a 3T, kterou bychom dle možností v budoucnu opětovně otevřeli.

S pozdravem za ČNS

 

S pozdravem za výbor ČNS
Doc. MUDr. Romana Ryšavá, CSc.
Předsedkyně ČNS 2008-2010
U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2
Tel.: 420 224 962 587; e-mail: rysavar@vfn.cz