SÚKL
Oddělení statistiky a analýzy
Oddělení stanovení výše a podmínek úhrady

V Praze 19. 5. 2010

ČNS by se ráda vyjádřila k HZ SÚKL týkající se žádosti o stanovení maximální ceny a podmínek úhrady preparátu RETACRIT (SUKLS121625/2009).
Po pečlivém prostudování HZ a spisové dokumentace jsme nalezli následující problematické body, které je potřeba doplnit či objasnit:

přípravek RETACRIT je v žádosti o stanovení max. ceny a podmínek úhrady držitelem rozhodnutí zařazen mezi generika, s čímž nelze souhlasit a žádost by měla být opravena na „ostatní“ produkty.
v žádosti je požadována dvojí možnost aplikace přípravku a to jak iv., tak sc. K tomuto bodu bychom rádi podotkli, že většina studií, které byly doloženy a týkaly se jak bio/farmakoekvivalence, tak imunogenicity (viz. zpráva z SMC – Scottish Medicines Consortium, z 7.9.2009), byly studie s iv. podáním přípravku, kde jak je známo, je výskyt anti-erytrocytárních protilátek a případé imunogenicity výrazně nižší. Jedna z mála zde citovaných studií (PMS-830-07-0043), kde se RETACRIT podával s.c., nebyla v době vydání dokumentu ukončena a její výsledky tedy v důkazních materiálech chybí. Některé z těchto studií navíc nesplňují požadavky EMEA na délku trvání studie (imunogenicita, minimálně 12 měsíců) či na sledování parametrů doporučených k provádění PD studií (počet retikulocytů).
z důvodu doporučení některých evropských autorit (např. německého German BfArM), aby biosimilars obsahující epoetin alfa byla podávána pouze iv., považujeme za nezbytné, aby žadatel předložil recentní studie o bezpečnosti preparátu z hlediska imunogenicity při sc. podání i v případě erytropoetinu zeta. V opačném případě považujeme z správné, aby preparát byl schválen pouze pro iv. podání.
vzhledem k nepředvídatelnému biologickému chování biosimilars je nutné, aby žadatel také doložil recetní farmakovigilační studie, které budou splňovat pořadavky EMEA stanovené alespoň pro generika (účinnost 80-125% ve srovnání s originály).
Za výbor ČNS

S pozdravem za výbor ČNS
Doc. MUDr. Romana Ryšavá, CSc.
Předsedkyně ČNS 2008-2010
U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2
Tel.: 420 224 962 587; e-mail: rysavar@vfn.cz