SÚKL
Oddělení statistiky a analýzy
Oddělení stanovení výše a podmínek úhrady

V Praze 19. 5. 2010

ČNS by se ráda vyjádřila k HZ SÚKL týkající se žádosti o stanovení maximální ceny a podmínek úhrady preparátu EPORATIO (SUKLS244803/2009).
K prostudování máme k dispozici písemnou verzi HZ a některé další materiály. Zde bychom rádi upozornili na skutečnost, že v HZ je uvedena chybná spisová značka (SUKLS244083/2009), čímž nebylo možno se dostat ke zdrojové dokumentaci. Po informaci na SÚKL jsme získali správnou spisovou značku, nicméně ve spisové dokumentaci není uveřejněna plná verze žádosti žadatele o stanovení max. ceny a podmínek úhrady (je zde pouze fotokopie 1. strany žádosti). K hodnotící zprávě máme následující připomínky:

1. přípravek EPORATIO je v této zprávě veden jako v.s. originální preparát, ačkoli všeobecně je řazen do skupiny biosimilar. Vzhledem k nedostupnosti elektronické verze žádosti o registraci není jasné, zda přípravek je registrován jako generikum (s čímž nelze souhlasit) a nebo je řazen mezi „ostatní“ produkty.
2. z HZ není jasné, zda žadatel požádal o schválení podávání prepatátu jak iv., tak sc. cestou. K tomuto bodu bychom rádi podotkli, že většina studií, které jsou k této účinné látce (erytropoetin theta) dostupné, byly studie s použitím iv. aplikace léku, při které je jak známo, výskyt anti-erytrocytárních protilátek a případé imunogenicity výrazně nižší. Některé z těchto studií navíc nesplňují požadavky EMEA na délku trvání studie (imunogenicita, minimálně 12 měsíců) či na sledování parametrů doporučených k provádění PD studií (počet retikulocytů).
3. z důvodu doporučení některých evropských autorit (např. německého German BfArM), aby biosimilars obsahující epoetin alfa byla podávána pouze iv., považujeme za nezbytné, aby žadatel předložil recentní studie o bezpečnosti preparátu z hlediska imunogenicity při sc. podání i v případě erytropoetinu theta. V opačném případě považujeme z správné, aby preparát byl schválen pouze pro iv. podání.
4. vzhledem k nepředvídatelnému biologickému chování biosimilars je nutné, aby žadatel také doložil recetní farmakovigilační studie, které budou splňovat pořadavky EMEA stanovené alespoň pro generika (účinnost 80-125% ve srovnání s originály).

Za výbor ČNS
Doc. MUDr. Romana Ryšavá, CSc.
Předsedkyně ČNS 2008-2010
U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2
Tel.: 420 224 962 587
E-mail: rysavar@vfn.cz