Vážení,
seznámili jsme se podrobně s hodnotící zprávou Ústavu, která je evidována pod číslem SUKLS172866/2010 a týká se stanovení maximální ceny, výše a podmínek úhrady léčivého přípravku Binocrit.
K dané HoZ máme následující připomínky. Ústav sice správně posoudil připravek jako biosimilars, ale zažadil ho v rámci RS 18/1 jako léčivý přípravek terapeuticky plně zaměnitelný s originálními preparáty. ČNS má ale pochybnosti o plné zaměnitelnosti Binocritu s originály a to zejména s ohledem na jeho předpokládanou zvýšenou imunogenicitu a tím menší bezpečnost přípravku. Jak je správně citováno na straně 4 této HoZ, měl by žadatel (případě držitel rozhodnutí o registraci) předložit v rámci posouzení komparability farmakokinetické studie s komparátorem (originálním preparátem) a zároveň u ESA naivních nemocných a dále bezpečnostní studie po roce trvání léčby. V uvedených referencích na konci HoZ ani ve spisové dokumentaci ale nejsou uvedeny odkazy ani výsledky těchto studií, které je nezbytné doložit pro posouzení terapeutické zaměnitelnosti. Z tohoto pohledu se nám jeví dokumentace nedostatečná.
Do doby, než budou předloženy a zahrnuty do spisu výsledky těchto studií, nepovažuje ČNS léčivý přípravek Binocrit za plně terapeuticky zaměnitelný s originály a to zejména v případě subkutánní aplikace, u které je prokázána vyšší imunogenicita. Proto za daných podmínek nelze souhlasit se stanovením „P“ a ani uvedením přípravku Binocrit jako referenčního přípravku pro stanovení max. ceny, výše a podmínek úhrady u skupiny 18/1.
Dále nám není zcela jasné, proč je na straně 5 HoZ zmiňován přípravek Xaloptic, který nepatří do zmíněné RS.

S pozdravem za výbor ČNS

Doc. MUDr. Romana Ryšavá, CSc.
2. místopředsedkyně ČNS
U Nemocnice 2
128 08 Praha 2
Tel.: 420 22496-2587
E-mail: rysavar@vfn.cz