Státní ústav pro kontrolu léčiv
Oddělení stanovení výše a podmínek úhrady
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

V Praze 23.7.2010

Vážení,
Česká nefrologická společnost byla vyzvána, aby se vyjádřila k revizi a HZ týkající se správního řízení SUKLS79617/2010 o stanovení podmínek a výše úhrady přípravku Mimpara (cinacalcet). Držitelé registračního rozhodnutí navrhují změnu indikačního omezení ve smyslu snížení hladiny parathormonu (PTH) z 450 mcg na 300 mcg jako jedno z kritérií pro zahájení léčby cinacalcetem.
Za odbornou společnost s tímto návrhem souhlasíme, protože k zahájení léčby pacientů bude možno přistoupit dříve, což umožní lepší efekt léčby u řady pacientů. Návrh je také v s souladu se schváleným SPC, které doporučuje léčit dialyzované pacienty se sekundární hyperparathyreózou tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny PTH 150-300 pg/ml. Potvrzená je i skutečnost, že s rozvojem onemocnění od difúzní přes nodulární hyperplazii se snižuje exprese kalciových receptorů. Kalcimimetika ovlivňují tyto receptory a při snížení jejich exprese tedy logicky klesá možnost efektivně ovlivnit onemocnění, což bylo prokázáno jak v registračních klinických hodnoceních, tak v klinickém hodnocení studie OPTIMA. Z klinického a odborného hlediska je včasné zahájení léčby a korekce hladin PTH do doporučených rozmezí správným přístupem.
Součástí spisu je i zpracovaná analýza dopadu na rozpočet a nákladová efektivita, ke které se z povahy věci jako odborná společnost nebudeme blíže vyjadřovat. Souhlasíme však se závěrem, že pacienti dříve nasazení na léčbu dosahují lepší míru nákladové efektivity, což je v souladu s pozorováním, že časnější zásah u pacienta má také lepší léčebný efekt.

Za výbor ČNS s pozdravem

Doc.MUDr. Romana Ryšavá, CSc.
Předsedkyně ČNS 2008-2010
U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2
Tel.: 420 22496-2587
E-mail: rysavar@vfn.cz