Milé kolegyně, vážení kolegové,

Výbor ČNS se dlouhodobě věnuje problematice zhoršené dostupnosti kalcimimetik, kterými je v současné léčena cca 1/6 pacientů v PDL a která považuje v léčbě poruch kalcio-fosfátového metabolismu v indikovaných případech za nezastupitelná. V problematice dostupnosti a úhrady obou těchto preparátů je dlouhodobě v kontaktu se SÚKL.

Ad etelcalcetid:

• Situaci s limitovanou úhradou a farmakoterapeutické odlišnosti etelcalcetidu (ve srovnání se cinakalcetem) jsme se opakovaně věnovali a vyjadřovali v průběhu r. 2023 a 2024 (viz příloha 1+2). V současné době je finální stanovisko SÚKL vyjádřeno v jejich rozhodnutí ze dne 29.11.2024 (příloha 4) a v principu jej lze sumarizovat: i/ tato léčiva považuje SÚKL za identická a zaměnitelná; ii/ úhrada etelkalcetidu byla snížena a je stejná jako pro cinacalcet; iii/ nelze jej předepsat na recept. Výsledkem tedy je, že uhrazení této léčby musí zaplatit buď pacient nebo poskytovatel péče (=HDS) ze svých zdrojů. Dalším rizikem je, že výrobce nebude realizovat dovoz, který je pro něj ztrátový, popř. že dojde až k situaci, že etelkacetidu vyprší registrace.

Ad cinacalcet:

• V průběhu roku 2024 bylo oznámeno, že cinacalcet z farmakologického principu své výroby obsahuje nepatrné množství nitrosaminů, které se považují za kancerogenní. Tato příměs je považována za rizikovou při vysokých dávkách cinacalcetu >300mg/den. Výsledkem je, že výrobce originálního cinacalcetu (lék Mimpara), který měl majoritní část trhu, se rozhodl ukončit distribuci nejen v ČR, ale i celosvětově, což vede k současnému nedostatku cinacalcetu na trhu v ČR i prakticky ve všech zemích Evropy. Reakce výrobců generického cinalcetu zatím není jasná a jak jejich současné dodávky na trh tak i vývoj dostupnosti do budoucna jsou v tuto chvíli obtížně predikovatelné.
• Výbor ČNS reagoval na tuto opakovanou komunikací se zástupci SUKL, současně vydal i své stanovisko ke dni 7.11.2024. Výsledkem bylo svolání schůzky den 29.11.2024 se zástupci SÚKL i vedení MZd, ale i s kolegy z výboru České endokrinologické společnosti, kde jsme znova akcentovali náš názor obsažený v citovaném stanovisku. Ač jsme byli zástupci MZd a SÚKL ujištěni, že situaci vyřeší, tak aktuální situace je bohužel stále nepříznivá a cinacalcet je obtížně dostupný. SÚKL následně vydal obsáhlou zprávu Rozhodnutí o cinacalcetu a etelkalcetidu (viz příloha 4)
• Vzhledem k tomu, že situace graduje, spojil se 14.2.2025 znovu předseda ČNS s PharmDr. Velíkem, vedoucím odd. dostupnosti a nahraditelnosti léčiv SÚKL, který recentně konstatuje a doporučuje následující postup:
• Vzhledem k výše popsané situaci je cinacalcet zařazen do kategorie léčiv s „omezenou dostupností“, kdy SÚKL denně vydává tzv. „datové sady“, ve kterých je podána informace o aktuální dostupnosti cincalcetu (tj. lékárnách) + kolik balení
• SÚKL doporučuje, aby si každé HDS vyžádalo ve své nemocniční lékárně nahrávání a dostupnost těchto datových sad, což umožní pacienty informovat, kde si lze lék v daném regionu vyzdvihnout. Lékárna by též měla vidět aktuální zásoby u svých distributorů
• SÚKL sice vnímá danou situaci jako významně problematickou, ale nepovažuje ji za kritickou a současně považuje svoje instrukce za realizovatelné. SÚKL léčiv s „omezenou dostupností“ eviduje řadu a cinacalcet z tohoto jejich pohledu nevykazuje horší situaci než ostatní takto kategorizované léky
• SÚKL neřeší nedostupnost (neúhradu) etelcalcetidu, protože jej považuje za srovnatelný se cinacalcetem
• Výbor ČNS proto k dané situaci (zatím) nevydává žádný protest, i když považuje situaci za závažnou a opravdu hrozí, že oba preparáty budou v ČR nedostupné a vrátíme se tak o 20 let zpátky.
• Výbor ČNS stran udávaného rizika možného karcinogenního účinku cinacalcetu nepovažuje situaci pro PDL pacienty za rizikovou, protože 95% našich pac. užívá dávku <90mg denně a současně i riziko úmrtí na KV komplikace RRT je výrazně vyšší než riziko neoplasie, čili převažuje benefit léčby cinacalcetem.
• Výbor doporučuje, aby cinacalcet nebyl používán v dávce vyšší než 90 mg. Zároveň doporučujeme uvážlivou indikaci v souladu s aktuálně platnými doporučeními pro terapii.
• Výbor ČNS situace bedlivě monitoruje a dle vývoje bude dále reagovat.

Milé kolegyně, vážení kolegové, děkujeme za spolupráci a současně vás i prosíme o zpětnou vazbu aktuálního stavu této problematiky ve vašem regionu.

Za výbor ČNS:

Prof. Rychlík, předseda; doc. Paříková, věd. sekr.; dr. Jančová, dr.Švára, prof. Dusilová Sulková